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30 aprile 2021

Life Sciences

Il Commercio Parallelo dei Farmaci

Aifa pubblica il primo rapporto OSMED sull'importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano, nell'ottica di promozione di una maggiore conoscenza del fenomeno al fine di aumentare l'efficienza della governance della spesa

Autori: Caterina Menon - Anna Galizia - Life Sciences

L’Osservatorio per l’impiego dei medicinali (OsMed) ha per la prima volta studiato il fenomeno del mercato parallelo dei farmaci, pubblicando un report relativo al triennio 2016-2018 finalizzato ad offrire una panoramica quanto più completa possibile della situazione attuale. Pur essendo un fenomeno ormai consolidato, seppur con meno rilevanza in Italia rispetto ad altri paesi Europei, AIFA non aveva mai provveduto alla sua analisi, nell’ambito di una generale diffidenza nei confronti di questa pratica, dovuta principalmente agli effetti distorsivi che un’eccessiva esportazione di farmaci provoca nel mercato interno, in termini di indisponibilità. 
Tuttavia, ultimamente è cresciuta la consapevolezza dell’effetto del fenomeno, e soprattutto delle importazioni parallele di farmaci da mercati esteri, principalmente con riferimento al risparmio sul prezzo degli stessi in relazione alla spesa farmaceutica c.d. out of pocket, cioè sostenuta dai cittadini per i farmaci in classe C [1].

Il commercio parallelo di farmaci [2]

Gli articoli 34, 35 e 36 del TFUE, forniscono i principi legali alla base della disciplina del commercio parallelo dei medicinali nel territorio dell’Unione Europea. La normativa citata stabilisce che “Sono vietate tra gli Stati Membri le restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione nonché qualsiasi misura ad effetto equivalente”, fatta eccezione per la possibilità di deroghe all’art 36 TFUE. 
Il termine “parallelo” implica che si tratta di un’attività commerciale che si svolge al di fuori del circuito distributivo e dei canali di elezione del titolare dell’AIC o dei suoi licenziatari. Il commercio parallelo costituisce un’opportunità di guadagno per i grossisti, che sfruttano a loro favore la differenza di prezzo che sussiste tra i prezzi dei singoli farmaci nell’ambito dell’Unione Europea, i quali vengono negoziati a livello nazionale. Pertanto, i grossisti acquistano i farmaci nei Paesi in cui hanno un prezzo più basso, con lo scopo di commercializzarli in altri mercati che riconoscono prezzi più elevati. 
A livello europeo, vi sono Paesi tipicamente importatori e Paesi tipicamente esportatori. I primi tendono ad adottare meccanismi legislativi volti, ovviamente, ad incentivare l’importazione parallela dei farmaci per ridurre la spesa farmaceutica. Esemplare è il caso della Germania, che sul tema è intervenuta a livello regolatorio, stabilendo, tra le altre disposizioni, che il prezzo dei farmaci importati deve essere obbligatoriamente inferiore almeno del 15% rispetto a quello del prodotto nazionale. 

In Italia non vi sono dinamiche tendenti ad incentivare l’importazione, essendo il nostro Paese una nazione tipicamente esportatrice di farmaci, in quanto i prezzi degli stessi sono tra i più bassi nel mercato europeo. 
La materia è invece regolamentata dal D.m. 29.8.1997 (c.d. D.m. Sanità), la cui applicabilità è stata confermata dall’art 158 del d.lgs. 219/2006, che regola la procedura di autorizzazione dell’importazione parallela per i farmaci ad uso umano. Questi ultimi infatti, esattamente come tutti gli altri medicinali, devono essere autorizzati all’immissione in commercio, ma con una procedura semplificata. Vi sono due condizioni per ammettere il prodotto alla procedura in questione: deve avere un’AIC concessa nello stato di origine e deve essere essenzialmente analogo a un prodotto che ha già ottenuto l’autorizzazione nello stato membro di destinazione.

Recentissimamente, in un’ottica di incentivazione e di sviluppo del mercato parallelo dei farmaci anche nel nostro Paese, AIFA ha emanato, con Determinazione generale 357/2021, la “Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela”. 
Tale provvedimento è volto alla semplificazione dell’accesso al procedimento di negoziazione del prezzo dei farmaci da parte dei grossisti che fungono da importatori nel nostro paese, nel tentativo di conferire maggiore competitività al sistema complessivo. 
In linea generale, la Corte di Giustizia Europea e la Commissione Europea hanno chiarito che i prodotti non devono necessariamente essere identici in tutte le loro caratteristiche, ma devono quantomeno essere fabbricati secondo la stessa formula, utilizzare lo stesso principio attivo e avere gli stessi effetti terapeutici. Di conseguenza, possono essere ammesse delle differenze in termini di eccipienti, purché non influiscano –chiaramente- sull’efficienza e la sicurezza del medicinale.

Rapporto OsMed: caratteristiche e prospettive future [3]
Quello delle importazioni parallele in Italia è un fenomeno poco conosciuto, dal momento in cui queste sono relativamente limitate nel nostro paese. Il rapporto in esame è infatti la prima occasione in cui vengono analizzati i dati relativi alle importazioni ed esportazioni dei farmaci nel territorio nazionale. 
La materia del mercato parallelo in Italia è stata tradizionalmente inquadrata con sfavore dalle autorità competenti. Ciò perché, come già anticipato, il fatto che l’Italia sia solitamente un paese esportatore crea delle distorsioni a livello di approvvigionamento dei prodotti nel mercato interno. L’esportazione parallela, infatti, se effettuata senza limiti e regolamentazioni, può por-tare a fenomeni di indisponibilità di alcuni farmaci sul territorio italiano che in primis minano la salute pubblica nazionale e in secondo luogo implicano, per i titolari di AIC, l’onere di garantire la consegna dei prodotti, tramite i servizi SOS [4].
Tuttavia, più recentemente le autorità regolatorie hanno iniziato a studiare i possibili effetti benefici del fenomeno del mercato parallelo, soprattutto in termini di aumento di competitività del mercato dei farmaci a carico del cittadino, con conseguente diminuzione del loro prezzo.

Da questa spinta nei confronti della materia è nata l’iniziativa che ha portato al rapporto OsMed, i cui obiettivi principali sono:
- inquadrare l’utilizzo e la spesa delle importazioni e esportazioni parallele nel triennio 2016-2018;
- inquadrare il mercato;
- fungere da guida per i successivi interventi regolatori. 
Il rapporto analizza, per quanto attiene il fenomeno delle importazioni, il numero di autorizza-zioni (AIP) concesse, i soggetti autorizzati, nonché la loro nazionalità. Evidenzia inoltre l’entità del fenomeno per ciascuna ATC  in relazione a ogni fascia di rimborsabilità dei farmaci. 
Per quanto concerne invece l’esportazione di farmaci, il rapporto tiene conto ed analizza sia l’esportazione parallela, cioè quella operata da grossisti verso Paesi UE, che quella diretta, cioè operata dai produttori o loro depositari, individuando i soggetti che maggiormente la effettua-no e i paesi destinatari dei prodotti esportati, sempre distinguendo per ATC [5]. 

In conclusione, la pubblicazione del rapporto OsMed sul mercato parallelo e le esportazioni rappresenta un cambio di veduta rispetto al fenomeno da parte delle nostre autorità regolato-rie. Si fa strada, infatti, una visione dello stesso che tende a dare peso ai possibili effetti benefici del mercato parallelo su quello interno, soprattutto in termini di efficientamento dello stesso e dell’aumento della sua competitività, a favore dei cittadini e della salute pubblica. 
Gli effetti futuri di tale cambio di visione non sono prevedibili, ma ciò che è certo è che il rap-porto in esame possa offrire uno strumento “scientifico” alle autorità regolatorie, che nei loro interventi potranno beneficiare di un flusso di informazioni sempre più preciso e completo, in modo tale da rispondere al meglio alle esigenze del mercato e della collettività.

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[1] Il fenomeno dell’importazione parallela, infatti, sembra riguardare questo genere di farmaci, il cui costo è posto a carico del singolo cittadino.

[2] Giuseppe Franco Ferrari, Fausto Massimino, DIRITTO DEL FARMACO: Medicinali, diritto alla salute, politiche sanitarie, Cacucci Editore - Bari 2015.

[3] Rapporto disponibile al link https://www.aifa.gov.it/-/presentato-il-rapporto-osmed-sull-importazione-parallela-ed-esportazione-dei-medicinali ; Video convegno AIFA “AIFA presenta il primo Rapporto OsMed su Importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano” https://youtu.be/btWEwchYg-0

[4] Si ricorda infatti che, secondo quanto stabilito dall’art. 105, comma 4 del d.lgs. 219/2006 “il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006 n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

[5] Il sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico, sigla ATC dall'inglese Anatomical Therapeutic Chemical classification system, viene usato per la classificazione sistematica dei farmaci ed è controllato dall'Organizzazione mondiale della sanità (Fonte Wikipedia)