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Life Sciences

La semplicita’ della competenza al tuo servizio

“Well regarded team strongly recommended for regulatory matters and highlighted for its work in related IP issues.”
(Chambers Global 2020)

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La sperimentata conoscenza del business e dei processi delle aziende farmaceutiche, nonchè l’approfondita conoscenza delle norme e delle regolamentazioni che ne disciplinano il funzionamento sono le due caratteristiche che rendono il nostro team di Life Sciences un partner solido e affidabile.

La sobrietà e la concretezza del nostro stile ci permettono di essere precisi e puntuali nelle risposte dando alle aziende pareri e consulenze calibrati sulle loro reali esigenze.

Ci piace lavorare con e per il cliente. Crediamo nelle relazioni basate sulla trasparenza e lealtà dove l’uso della tecnologia è di supporto all’imprescindibile contatto umano.

La nostra attività principale è prenderci cura di tutte le aziende farmaceutiche e biotech, fornendo a ciascuna l’aiuto più appropriato per proteggere e sostenere il successo dei loro prodotti.

Per le Big Pharma agiamo da esperti su temi altamente specialistici e di nicchia integrandoci con il team legale dell’azienda.

Per le aziende grandi, medie e piccole siamo il consulente al loro fianco per la gestione degli aspetti giuridici connessi ai rapporti con EMA e AIFA, alle autorizzazioni e alla negoziazione del prezzo e della rimborsabilità e agli altri aspetti regolatori.

Il nostro apporto si estende all’intero ciclo di vita dei prodotti, dalla sperimentazione clinica, alla commercializzazione e al supporto per la definizione della migliore strategia di market access, prendendoci cura anche di tutte le tematiche riguardanti la comunicazione dalla pubblicità all’informazione scientifica.

Grazie alla approfondita conoscenza del più complesso regolatorio farmaceutico siamo in grado di seguire settori affini come quello dei cosmetici, delle app medicali, dei dispositivi medici, degli integratori alimentari e dei farmaci veterinari.

L’appartenenza a Conférence Bleue, prestigioso network europeo che unisce i più importanti studi legali in ambito farmaceutico, sanitario e medicale, ci permette di rimanere aggiornati e competitivi in un settore in grande trasformazione, dando ai nostri clienti la sicurezza della migliore e più completa assistenza.

Accanto all’attività di consulenza legale, un ampio spazio viene dato al contenzioso civilistico e amministrativo dove rappresentiamo i nostri clienti nelle cause di responsabilità da prodotto, impugnazione di gare pubbliche e provvedimenti in materia di spesa farmaceutica.

Insieme ai colleghi della Proprietà Intellettuale operiamo per la difesa di marchi, brevetti e know-how.

Seguiamo operazioni straordinarie di M&A e relative al trasferimento di rami di azienda o di partecipazioni societarie. Siamo esperti nella gestione della compliance farmaceutica e delle norme sulla tutela della privacy e data protection.

Il nostro team offre, inoltre, assistenza in procedimenti arbitrali, organismi di autodisciplina quali l'Istituto dell'autodisciplina pubblicitaria (IAP) e il Giurì di Farmindustria.

Tematiche Life Sciences

Assistiamo i nostri clienti, in ambito giudiziale e stragiudiziale, nell’attività regolatoria afferente alla disciplina delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei farmaci:
  • rilascio;
  • mantenimento;
  • modificazione;
  • tutela.

Forniamo anche assistenza e consulenza al sistema dei prezzi, della classificazione ai fini dell’erogazione e della rimborsabilità dei medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Ci rivolgiamo a imprese nazionali e multinazionali offrendo, tra i principali servizi, consulenza legale relativa a:

  • antitrust;
  • best practices e compliance (anche in relazione ai Codici deontologici nazionali e internazionali, GMP, GDP e GCP);
  • contrattualistica (licenze, trasferimenti di AIC, produzione, toll manufacturing, distribuzione, deposito, co-promotion, co-marketing);
  • joint-venture, trasferimenti di azienda e di partecipazioni societarie nonché tutte le operazioni straordinarie poste in essere nel settore di riferimento;
  • partecipazione a gare pubbliche;
  • privacy;
  • pubblicità, problematiche concorrenziali/importazioni parallele;
  • rapporti con le autorità regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, Ministero della Salute);
  • sperimentazioni cliniche.

In quest’ambito mettiamo a disposizione dei clienti le nostre specifiche competenze maturate in relazione alla produzione, immissione in commercio (marcatura CE, attività regolatoria, rapporti con le Autorità competenti), contrattualistica, pubblicità, partecipazione a gare per forniture alla Pubblica Amministrazione.

Ciò comporta la rilevanza della conoscenza delle norme regolatorie e pubblicistiche e del contenzioso ad esse inerente.

La specifica conoscenza del settore del life sciences, consente al nostro team di professionisti di avere una visione privilegiata anche delle problematiche connesse al diritto alla salute sotto il profilo delle possibili emergenti responsabilità da prodotto o da esercizio di attività pericolosa e le connessioni con la disciplina del Codice del Consumo.

Ciò implica la gestione del contenzioso davanti le autorità giudiziarie competenti.

In quest’ambito offriamo ai nostri clienti servizi di consulenza su tematiche connesse alla responsabilità amministrativa degli enti (d.lgs. 231/2001), contribuendo alla realizzazione e revisione dei modelli organizzativi e partecipando agli organismi di vigilanza.
Forniamo assistenza relativa alla normativa di tutela dei dati personali in ambito sanitario con particolare riferimento a:
  • sperimentazioni cliniche;
  • informazione scientifica;
  • market surveys.

Settori in cui operiamo:

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