Assistiamo i nostri clienti, in ambito giudiziale e stragiudiziale, nell’attività regolatoria afferente
alla disciplina delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio dei farmaci:
- rilascio;
- mantenimento;
- modificazione;
- tutela.
Forniamo anche assistenza e consulenza al sistema dei prezzi, della classificazione ai fini dell’erogazione e della rimborsabilità dei medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
Ci rivolgiamo a imprese nazionali e multinazionali offrendo, tra i principali servizi, consulenza legale relativa a:
- antitrust;
- best practices e compliance (anche in relazione ai Codici deontologici nazionali e internazionali, GMP, GDP e GCP);
- contrattualistica (licenze, trasferimenti di AIC, produzione, toll manufacturing, distribuzione, deposito, co-promotion, co-marketing);
- joint-venture, trasferimenti di azienda e di partecipazioni societarie nonché tutte le operazioni straordinarie poste in essere nel settore di riferimento;
- partecipazione a gare pubbliche;
- privacy;
- pubblicità, problematiche concorrenziali/importazioni parallele;
- rapporti con le autorità regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, Ministero della Salute);
- sperimentazioni cliniche.