Home Nasza Historia obszary działalności PRAWNICY sektorach wsparcie międzynarodowe Aktualności wydarzenia publikacje KONTAKT
it en es pl zh
Nasza Historia sektorach wsparcie międzynarodowe wydarzenia publikacje

Obszary działalności

Prawo farmaceutyczne i opieki zdrowotnej

Nasze kompetencje do Państwa usług

“Well regarded team strongly recommended for regulatory matters and highlighted for its work in related IP issues.”
(Chambers Global 2020)

chambers-logo

Dobra znajomość sposobu pracy i działania firm farmaceutycznych oraz szeroka wiedza na temat przepisów regulujących ich funkcjonowanie to dwie cechy, które sprawiają, że nasz zespół Life Sciences jest solidnym i niezawodnym partnerem.

Konkretny i pragmatyczny styl pracy pozwala nam być precyzyjnymi i dokładnymi w odpowiedziach, dając firmom opinie i porady dostosowane do ich rzeczywistych potrzeb.

Lubimy pracować z klientem i dla niego. Wierzymy w relacje oparte na przejrzystości i lojalności, w których kontakt międzyludzki poprzedza korzystanie z technologii.

Naszą podstawową działalnością jest obsługa firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, zapewniając im najbardziej odpowiednie wsparcie w celu ochrony i utrzymania sukcesu ich produktów.

Dla Big Pharma działamy jako eksperci w wysoko wyspecjalizowanych i niszowych kwestiach, integrując się z zespołem prawnym firmy.

Dla dużych, średnich i małych firm jesteśmy doradcą u ich boku w zakresie zarządzania aspektami regulacyjnymi w relacjach z EMA i AIFA począwszy od negocjacji cenowych po zezwolenia na zwrot kosztów.

Oprócz działań ściśle związanych z zagadnieniami regulacyjnymi, śledzimy lek przez cały jego cykl życia, od badań klinicznych po marketing i wsparcie przy określaniu najlepszej strategii dostępu do rynku, dbając również o wszystkie kwestie związane z komunikacją, od reklamy po informacje naukowe.

Dzięki naszej dogłębnej znajomości najbardziej złożonych farmaceutycznych ram prawnych jesteśmy w stanie doradzać klientom w podobnych branżach, takich jak kosmetyczna, aplikacji medycznych, sprzętu medycznego, suplementów diety i leków weterynaryjnych.

Członkostwo w Conférence Bleue, prestiżowej europejskiej sieci skupiającej najważniejsze kancelarie prawne z branży farmaceutycznej, zdrowotnej i medycznej, pozwala nam pozostać na bieżąco i być konkurencyjnymi w branży przechodzącej wielkie przeobrażenia, dając naszym klientom pewność najlepszej i najpełniejszej pomocy.

Poza doradztwem prawnym, wiele miejsca poświęcamy procesom cywilnym i administracyjnym, w których pomagamy naszym klientom w sprawach dotyczących odpowiedzialności za produkt, odwołaniach od przetargów publicznych i środkach wydatkowania środków farmaceutycznych.

Wspólnie z kolegami z działu własności intelektualnej pracujemy nad ochroną znaków towarowych i patentów.

Obsługujemy nadzwyczajne transakcje związane z zakończeniem działalności i przeniesieniem części przedsiębiorstwa lub udziałów. Jesteśmy specjalistami w kwestii compliance farmaceutycznej i przepisami dotyczącymi ochrony prywatności i danych osobowych.

Nasz zespół oferuje również wsparcie w postępowaniach arbitrażowych przed organami i instytucjami takimi jak Instytut Dyscypliny Reklamy (IAP) oraz Giurì di Farmindustria.

Zagadnienia, którymi zajmuje się dział life sciences

Oferujemy naszym klientom, zarówno zastępstwo procesowe, jak i doradztwo w kwestiach regulatory, między innymi w kwestiach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych:
  • uzyskiwanie;
  • przedłużanie;
  • zmiany;
  • ochrona.

Zapewniamy również wsparcie i doradztwo w zakresie systemu ustalania cen, klasyfikacji na potrzeby dostawy i refundacji leków przez Państwową Służbę Zdrowia.

Zwracamy się do krajowych i międzynarodowych firm oferując w szczególności doradztwo prawne związane z poniższymi zagadnieniami:

  • prawo antymonopolowe;
  • best practices i compliance (również w odniesieniu do krajowych i międzynarodowych kodeksów etyki, dobrej praktyki produkcyjnej GMP, GDP e GCP),
  • umowy (licencje, przeniesienie praw do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu MA, produkcja, toll manufacturing, dystrybucja, magazynowanie, współpraca w promocji i co-marketing),
  • joint-venture, przeniesienia spółek i udziałów, a także wszystkie nadzwyczajne transakcje przeprowadzane w tej branży;
  • udział w przetargach publicznych;
  • RODO;
  • reklama, kwestie konkurencji/import równoległy;
  • stosunki z organami regulacyjnymi (Włoska Agencja Leków - AIFA, Ministerstwo Zdrowia);
  • badania kliniczne;

W tym zakresie przekazujemy naszym klientom naszą specyficzną wiedzę nabytą w zakresie obsługi z punktu prawnego procesu produkcji, marketingu (oznakowanie UE, działania regulacyjne, relacje z właściwymi organami), umów, reklamy, udziału w przetargach na dostawy do administracji publicznej.

Wiąże się to z bardzo dobrą znajomością przepisów regulacyjnych i reklamowych oraz wynikających z nich sporów sądowych.

Znajomość sektora prawa jakim jest Life Science pozwala naszemu zespołowi mieć dobrą wiedzę także w kwestiach związanych z prawem do zdrowia z punktu widzenia ewentualnej powstającej odpowiedzialności za produkt lub ryzyka wynikającego z prowadzenia niebezpiecznej działalności oraz powiązań powyższych aspektów z zasadami Kodeksu Konsumenta

W związku z tym, jesteśmy wyspecjalizowani w prowadzeniu postępowań sądowych przed właściwymi organami

W tym obszarze oferujemy naszym klientom usługi doradcze w kwestiach związanych z odpowiedzialnością administracyjną podmiotów (dekret nr. 231/2001), przyczyniając się do wdrożenia i rewizji modeli organizacyjnych oraz uczestnicząc w organach nadzorczych.
Zapewniamy pomoc w odniesieniu do przepisów dotyczących ochrony danych osobowych w zakresie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem:
  • badań klinicznych;
  • informacji naukowych;
  • market surveys.

Sektory, w których działamy:

Profesjonaliści

Czy masz jakieś pytania?

Poproś o więcej informacji

Imię

Nazwisko

Email

Inviando il tuo messaggio ed i tuoi contatti, dichiari di aver letto le nostre policy sulla privacy e di dare il consenso al trattamento dei tuoi dati personali.