Oferujemy naszym klientom, zarówno zastępstwo procesowe, jak i doradztwo w kwestiach regulatory,
między innymi w kwestiach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych:
- uzyskiwanie;
- przedłużanie;
- zmiany;
- ochrona.
Zapewniamy również wsparcie i doradztwo w zakresie systemu ustalania cen, klasyfikacji na potrzeby dostawy i refundacji leków przez Państwową Służbę Zdrowia.
Zwracamy się do krajowych i międzynarodowych firm oferując w szczególności doradztwo prawne związane z poniższymi zagadnieniami:
- prawo antymonopolowe;
- best practices i compliance (również w odniesieniu do krajowych i międzynarodowych kodeksów etyki, dobrej praktyki produkcyjnej GMP, GDP e GCP),
- umowy (licencje, przeniesienie praw do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu MA, produkcja, toll manufacturing, dystrybucja, magazynowanie, współpraca w promocji i co-marketing),
- joint-venture, przeniesienia spółek i udziałów, a także wszystkie nadzwyczajne transakcje przeprowadzane w tej branży;
- udział w przetargach publicznych;
- RODO;
- reklama, kwestie konkurencji/import równoległy;
- stosunki z organami regulacyjnymi (Włoska Agencja Leków - AIFA, Ministerstwo Zdrowia);
- badania kliniczne;