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05 novembre 2021

Life Sciences

La concorrenza si gioca ancora sugli equivalenti e sui farmaci innovativi. Alleggerito l’obbligo di dotazione minima per i grossisti.

Via libera del Governo sul testo di legge annuale per la Concorrenza che andrà ora all’esame del Parlamento.

Con il nuovo testo della legge sulla concorrenza, vengono accolte alcune delle indicazioni formulate dall’AGCM in tema di farmaci e concorrenza. 

La legge è ancora in discussione, ma se verrà approvata in toto ci saranno delle significative novità sia per le aziende che per il SSN. resta da vedere quali saranno gli effettivi cambiamenti e come reagiranno le aziende farmaceutiche. Ecco le principali novità e le possibili conseguenze per il SSN e i consumatori. 

Rimborsabilità dei farmaci generici prima della scadenza del brevetto.

Iniziamo dalla abrogazione del comma 1-bis dell’articolo 11 del d.l. 13 settembre 2012, n. 158 (decreto Balduzzi).

Questa la formulazione attuale del comma 1-bis: “In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge.”

Con l’art. 15 (Rimborsabilità dei farmaci equivalenti) il disegno di legge accoglie il suggerimento formulato dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato nella Segnalazione del 22 marzo scorso. 

Per l’Autorità  l’articolo che subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale (ai fini del rimborso a carico del SSN) alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento (c.d. “patent linkage”),  vincola le procedure di concessione delle autorizzazioni per l’immissione in commercio di farmaci generici alla risoluzione di eventuali dispute inerenti a presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, determinando un ritardo all’ingresso nel mercato degli stessi e riducendo i vantaggi economici conseguibili dal SSN. Al contempo, il quadro normativo in essere può favorire condotte ostruzionistiche su base brevettuale da parte delle imprese titolari dei farmaci “originatori”, che potrebbero fare ricorso ad azioni giudiziali al solo fine di ritardare l’entrata dei genericisti sul mercato. 

Cosa ne verrà fuori da questa abrogazione? Non si dovrà più attendere la scadenza del brevetto o del certificato complementare per la rimborsabilità del medicinale, ma non è credibile che le aziende cesseranno di porre in essere le azioni di difesa della proprietà industriale non solo civili, ma a questo punto anche avanti alla giustizia amministrativa, con il ricorso a rimedi cautelari con effetti sospensivi che comunque ritarderanno l’ingresso degli equivalenti tra i farmaci rimborsabili.

Modifica alle procedure di autorizzazione all’immissione dei farmaci per facilitare una giusta negoziazione dei prezzi con AIFA

Un altro intervento del disegno di legge riguarda il Decreto Balduzzi e modifica la disciplina delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio e di classificazione dei farmaci. 

Con l’art. 16 (Farmaci in attesa di definizione del prezzo) della nuova legge si intende modificare  il comma 5-ter dell’art. 12 del d.l. 158/2012 oggi così formulato: “5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma I entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5”.

Anche questa modifica interviene dopo il parere espresso dall’AGCM, secondo cui l’attuale formulazione della norma mette in posizione di debolezza AIFA nella futura negoziazione del prezzo dei medicinali classificati in C(nn). Se, infatti, l’attuale disciplina della classe C(nn) consente un più rapido e agevole accesso dei cittadini ai farmaci, che già prima del raggiungimento di un accordo sul prezzo possono essere commercializzati ad un prezzo liberamente stabilito dall’impresa, tuttavia secondo l’AGCM ciò significa che “(a) le imprese partecipano alla negoziazione del prezzo quando la domanda del farmaco esiste già e (b) fino a quando non si raggiunge un accordo, il farmaco rimane nella classe C(nn) e la domanda (pubblica) paga un prezzo liberamente fissato dall’impresa. Questo prezzo agisce come una sorta di focal point della negoziazione e condiziona la capacità dell’Agenzia di esercitare il proprio potere negoziale in sede di contrattazione del prezzo di un farmaco e di ottenere un significativo sconto. Specularmente esso rafforza la posizione contrattuale (e il conseguente potere di mercato, su cui si possono innestare eventualmente condotte abusive) delle imprese farmaceutiche, creando incentivi distorti e indebite rendite di posizione. Le imprese, infatti, non hanno incentivi a intraprendere e concludere rapidamente la negoziazione, giacché medio tempore i farmaci sono acquistati dal SSN al prezzo da esse liberamente fissato; e anche allorquando la negoziazione - una volta avviata - fallisca, le imprese sono consapevoli, specialmente nel caso di farmaci rilevanti in maniera strutturale per il SSN, che il prodotto continuerà ad essere acquistato allo stesso prezzo, dal cittadino o dalle ASL”.

A rimedio della situazione descritta dall’AGCM, la bozza del testo di legge sulla concorrenza contiene la modifica del comma 5-ter sostituito dalla seguente formulazione «5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l’AIFA sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’AIFA e viene applicato l'allineamento al prezzo più basso all’interno dell’ATC 4° livello”

Quindi, per evitare che il medicinale classificato in C(nn) si conquisti una posizione sul mercato e un posizionamento in terapia al prezzo liberamente fissato dall’azienda, condizionando il regolatore a cedere nella trattativa e a concludere al più presto un accordo per garantire la continuità terapeutica ai pazienti e/o per evitare la prospettiva di un farmaco essenziale collocato nella classe C a carico dei cittadini, la modifica della legge, di fatto, sanziona l’inerzia dell’azienda con la previsione di un prezzo imposto individuato ex lege con l’allineamento al prezzo più basso nell’ATC di VI livello.

Modificato l’obbligo della dotazione  minima dei grossisti

Infine, una modifica per l’art. 105 comma 1 del dlgs 219/2006 e per l’obbligo della dotazione minima dei grossisti. L’AGCM aveva già rilevato la portata anticompetitiva della norma che imponeva ai grossisti farmaceutici di detenere almeno il 90% di tutte le specialità medicinali autorizzate in commercio. Un correttivo era già stato inserito con il d.l. n. 223/2006 convertito dalla legge. n. 248/2006 (Decreto Bersani) che aveva limitato la portata di tale obbligo ai soli farmaci rimborsati dal SSN, escludendo dunque tutti i farmaci in fascia C, ma conservando la percentuale minima.

Nella recente Segnalazione che precede la legge sulla concorrenza, l’AGCM è nuovamente intervenuta sul punto, ritenendo che anche l’attuale configurazione dell’obbligo normativo non è servito a contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale dei medicinali, ma ha per contro ha mantenuto “un livello di rigidità operativa che impedisce forme più efficienti e flessibili di organizzazione imprenditoriale” per i distributori del farmaco. L’Autorità ha quindi suggerito di riparametrare l’obbligo non più sulla base ad una percentuale rigida, bensì prendendo in considerazione soglie quantitative flessibili “con conseguenti minori restrizioni delle dinamiche concorrenziali e consentendo innovazioni di processo e incrementi di efficienza, senza compromettere il primario interesse della salute dei cittadini”. In particolare si potrebbe ipotizzare di parametrare l’obbligo in base alla domanda di farmaci a base del medesimo principio attivo anche su base territoriale. Una rimodulazione di questi obblighi lascerebbe ai grossisti maggiore libertà nelle modalità di esercizio della propria attività, fermo restando che gli obblighi in tema di disponibilità dei medicinali restano comunque assicurati dalle vigenti disposizioni in materia sanzionatoria (art. 105, comma 3, del d.lgs. 219/2006, il quale impone la fornitura del prodotto farmaceutico entro dodici ore dalla richiesta). 

Anche su questo punto il disegno di legge dimostra di avere accolto la raccomandazione dell’Autorità proponendo nell’art. 14 (Distribuzione dei farmaci)  la modifica dell’art. 105 comma 1 e modificando l’obbligo per il grossista di detenere “b) un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.” Certamente una buona soluzione, ma non appare di pronta e facile applicazione.

Nessuna novità, invece, in tema di gare per i medicinali biologici. Non è stato accolto il suggerimento dell’Autorità di ampliare la concorrenza nelle gare pubbliche per l’acquisto dei farmaci biologici eliminando dall’art.15 comma 11-quater del d.l. 95/2012  il divieto assoluto di mettere in gara nel medesimo lotto i medicinali biosimilari aventi principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche, una volta che l’AIFA si sia espressa nel senso di una loro equivalenza dal punto di vista terapeutico.

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