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Áreas de actividad

Ciencias de la vida y de la salud

La simplicidad de la concreción de su servicio

“Well regarded team strongly recommended for regulatory matters and highlighted for its work in related IP issues.”
(Chambers Global 2020)

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El profundo conocimiento del negocio y los procesos de las empresas farmacéuticas y el alto conocimiento de las normas y reglamentos que rigen su funcionamiento son las dos características que hacen de nuestro equipo de life science un socio sólido y fiable.

Nuestro estilo sobrio y pragmático nos permite ser precisos y exactos en nuestras respuestas, dando a las empresas opiniones y consejos adaptados a sus necesidades reales.

Nuestro estilo sobrio y pragmático nos permite ser precisos y exactos en nuestras respuestas, dando a las empresas opiniones y consejos adaptados a sus necesidades reales.

Nuestra actividad principal es ocuparnos de todas las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, proporcionando a cada una de ellas el apoyo más adecuado para proteger y mantener el éxito de sus productos.

Para Big Pharma actuamos como expertos en temas altamente especializados y de nicho, integrándonos con el equipo legal de la empresa.

Para las grandes, medianas y pequeñas empresas acompañamos en la gestión de los aspectos regulatorios de la relación con la EMA y la AIFA a partir de la negociación de precios y las autorizaciones de reembolso.

Para las grandes, medianas y pequeñas empresas acompañamos en la gestión de los aspectos regulatorios de la relación con la EMA y la AIFA a partir de la negociación de precios y las autorizaciones de reembolso.

Gracias a nuestro profundo conocimiento del marco regulador farmacéutico más complejo, somos capaces de asistir en sectores similares como el de los cosméticos, las aplicaciones médicas, los dispositivos médicos, los suplementos alimenticios y los medicamentos veterinarios.

La pertenencia a la Conférence Bleue, prestigiosa red europea que reúne a los más importantes bufetes de abogados del sector farmacéutico, sanitario y médico, nos permite estar al día y ser competitivos en un sector en gran transformación, dando a nuestros clientes la seguridad de la mejor y más completa asistencia.

Además del asesoramiento jurídico, se da mucho espacio a los litigios civiles y administrativos, en los que asistimos a nuestros clientes en los casos de responsabilidad por productos defectuosos, en los recursos de licitación pública y en las medidas de gasto farmacéutico.

Junto con los colegas de Propiedad Intelectual, trabajamos para defender las marcas y las patentes.

Seguimos las transacciones extraordinarias relacionadas con la terminación y transferencia de unidades de negocios o participaciones. Somos expertos en la gestión de la conformidad farmacéutica y de las normas de privacidad y protección de datos.

Nuestro equipo también ofrece asistencia en los procedimientos de arbitraje a los organismos de autorregulación como el Instituto de Autodisciplina Publicitaria (IAP) y el Jurado de la Industria Agrícola.

Secciones Life Sciences

Asistimos a nuestros clientes, tanto en los tribunales como fuera de ellos, en la actividad regulatoria relacionada con la regulación de las autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos:
  • registro;
  • mantenimiento;
  • modificación;
  • protección.

También proporcionamos asistencia y asesoramiento en relación con el sistema de precios, la clasificación a efectos de la dispensación y el reembolso de los medicamentos por el Servicio Nacional de Salud.

Nos dirigimos a empresas nacionales y multinacionales ofreciendo, entre los principales servicios, asesoramiento jurídico relacionado con:

  • antimonopolio;
  • las mejores prácticas y el cumplimiento (también en relación con los códigos de ética nacionales e internacionales, las BPF, el PIB y las BPC);
  • contratos (licencias, transferencias de AIC, producción, fabricación de peaje, distribución, almacenamiento, co-promoción, co-marketing);
  • empresas conjuntas, transferencias de empresas y participaciones, así como todas las operaciones extraordinarias realizadas en el sector de referencia;
  • participación en licitaciones públicas;
  • privacidad;
  • publicidad, cuestiones de competencia/importaciones paralelas;
  • las relaciones con las autoridades reguladoras (Agencia Italiana del Medicamento - AIFA, Ministerio de Salud);
  • ensayos clínicos.

En este ámbito ponemos a disposición de nuestros clientes las competencias específicas adquiridas en relación con la producción, la comercialización (marcado CE, actividades reglamentarias, relaciones con las autoridades competentes), los contratos, la publicidad, la participación en licitaciones de suministros a la Administración Pública.

Esto implica la importancia del conocimiento de las normas reglamentarias y publicitarias y los litigios inherentes a las mismas.

El conocimiento específico del sector de life science, permite a nuestro equipo de profesionales tener una visión privilegiada también de las cuestiones relacionadas con el derecho a la salud desde el punto de vista de la posible responsabilidad emergente por productos o actividades peligrosas y las conexiones con las normas del Código del Consumidor.

Esto implica la gestión de los litigios ante las autoridades judiciales competentes.

En esta área ofrecemos a nuestros clientes servicios de consultoría en cuestiones relacionadas con la responsabilidad administrativa de las entidades (Decreto Legislativo 231/2001), contribuyendo a la aplicación y revisión de los modelos de organización y participando en los órganos de supervisión.
Prestamos asistencia en relación con la legislación de protección de datos sanitarios, con especial referencia a:
  • sensayos clínicos;
  • información científica;
  • estudios de mercado.

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