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L’essenziale è
invisibile
agli occhi. Lo si
vede bene solo
col cuore
[ Antoine de Saint Exupery ]

LIFE SCIENCES - DIRITTO FARMACEUTICO E SOCIETARIO

Le tradizionali partizioni del diritto sono investite dalle attività collegate alle scienze della vita in modo trasversale e ricevono, per effetto delle regolamentazioni settoriali sempre più intense, specificità ulteriori, creando vere e proprie nuove ripartizioni complesse, come il diritto farmaceutico.
Lo Studio offre assistenza e consulenza, in ambito giudiziale e stragiudiziale, in tutte le materie afferenti a: ricerca, produzione, commercializzazione ed uso di medicinali, dispositivi medici, alimenti speciali, cosmetici.
L’attività professionale dello Studio include sia gli aspetti di regolamentazione specifica, sia le materie generali (dal diritto commerciale a quello industriale al diritto del lavoro, ai temi della responsabilità civile, con particolare riferimento alla responsabilità da prodotto) nella loro applicazione settoriale.
L’attività consulenziale e stragiudiziale si estende a tutte le materie tipiche del settore (contratti di licenza, trasferimenti di AIC, produzione, distribuzione, deposito, co-promotion, co-marketing, contratti di sperimentazione clinica di medicinali, contratti di fornitura alle pubbliche amministrazioni) e alle questioni attinenti agli aspetti societari e contrattuali connessi ad operazioni di acquisizione, trasferimenti aziendali, joint-venture.
L’assistenza e la difesa in giudizio si svolge dinanzi a tutte le giurisdizioni che esercitano competenza a vario titolo nella complessa materia (giurisdizione civile ordinaria, sezioni specializzate di diritto industriale, giurisdizione amministrativa, giurisdizione comunitaria, collegi arbitrali); nel campo penalistico, lo Studio offre consulenza specifica ai colleghi incaricati della difesa penale.
In particolare l’attività del team di avvocati dedicato al Life Sciences è volta ad offrire assistenza e consulenza, in ambito giudiziale e stragiudiziale, nelle seguenti aree:

Gli avvocati del team con esperienza nel settore, sono:

E gli Associati:

 

Diritto Farmaceutico

I professionisti del team vantano un’approfondita conoscenza delle tematiche relative allo sviluppo, alla produzione, alla commercializzazione, alla distribuzione e promozione di medicinali (sia ad uso umano, sia ad uso veterinario).
Nell’ambito del diritto farmaceutico vengono abitualmente seguite questioni inerenti alle pratiche e alla attività regolatoria afferente alla disciplina delle autorizzazioni all’immissione in commercio, sia nella fase antecedente il rilascio, sia in quella successiva del mantenimento, della modificazione e della tutela. Gli avvocati del Life Sciences forniscono anche assistenza e consulenza relativamente al sistema dei prezzi, della classificazione ai fini dell’erogazione e della rimborsabilità dei medicinali.
Il team dedicato al diritto farmaceutico si rivolge a imprese nazionali e multinazionali offrendo, tra i principali servizi, consulenza legale relativa a:

  • sperimentazioni cliniche,
  • rapporti con le autorità regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, Ministero della Salute),
  • contrattualistica (licenze, trasferimenti di AIC, produzione, toll manufacturing, distribuzione, deposito, co-promotion, co-marketing, joint-venture, trasferimenti di azienda),
  • partecipazione a gare pubbliche,
  • pubblicità, problematiche concorrenziali/importazioni parallele,
  • compliance e best practice (GMP, GDP e GCP)

I professionisti del team forniscono, inoltre, consulenza in tutte le questioni attinenti gli aspetti societari e contrattuali connessi ad operazioni di acquisizione e trasferimenti aziendali nel settore delle imprese farmaceutiche.

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Normativa specialistica per i dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici.

Con riferimento a dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, i professionisti del team mettono a disposizione dei loro clienti le specifiche competenze maturate in relazione a:

  • produzione,
  • immissione in commercio (marcatura CE, attività regolatoria, rapporti con le Autorità competenti),
  • contrattualistica,
  • pubblicità,
  • partecipazione a gare per forniture alla Pubblica Amministrazione.

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Diritto sanitario

La specifica conoscenza del settore del Life Sciences, consente ai professionisti del team di avere una visione privilegiata anche sulle problematiche connesse al diritto alla salute sotto il profilo delle possibili emergenti responsabilità da prodotto o da esercizio di attività pericolosa e le connessioni con la disciplina del Codice del Consumo.

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Protezione dei diritti commerciali ed industriali

Grazie alle specifiche competenze maturate nel settore dei medicinali, il team del Life Sciences, inoltre, si occupa di questioni attinenti alla protezione dei diritti commerciali ed industriali (brevetti, certificati complementari, segreto industriale).

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Responsabilità amministrativa degli enti (D. lgs. 231/2001)

Il team del Life Scienses offre ai propri clienti servizi di consulenza su tematiche connesse alla responsabilità amministrativa degli enti (D. lgs. 231/2001), tematiche rilevanti soprattutto per gli evidenti aspetti pubblicistici delle relazioni (gare pubbliche, rapporti con il Ministero e con l’AIFA e gli organi ispettivi).

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Aspetti giuslavoristici

Sotto il profilo giuslavoristico, la competenza acquisita permette agli avvocati del Life Sciences di fornire la consulenza più adeguata con riferimento ad alcune figure professionali specifiche del settore (informatori scientifici, direttori tecnici) e in materia di forme di collaborazione con dipendenti del settore pubblico (medici, ricercatori).

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Contenzioso e Procedimenti arbitrali

In sede giudiziale lo Studio Avvocati Associati Franzosi Dal Negro Setti offre la propria assistenza per la tutela dei diritti e degli interessi avanti ai Giudici Ordinari, ai Giudici Amministrativi e alla Corte di Giustizia delle Comunità Europee, in ogni grado di giudizio.

Il team del Life Sciences offre, inoltre, assistenza in procedimenti arbitrali e davanti ad autorità indipendenti (AGCM, IAP, Giurì e Comitato di Controllo per l’autodisciplina pubblicitaria).

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Affiliazioni internazionali

Lo Studio fa parte del network europeo Conference Bleue che riunisce sin dal 1997 studi legali leader nel settore farmaceutico, sanitario e medicale.
L’appartenenza a Conference Bleue, permette allo Studio Avvocati Associati Franzosi Dal Negro Setti di offrire ai propri clienti un collegamento con i sistemi giuridici dei Paesi dell’Unione Europea in un’ottica di alta specializzazione

I professionisti del team del Life Sciences partecipano regolarmente a seminari in qualità di relatori e pubblicano articoli in riviste specialistiche.

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